FMS เทคโนโลยีทางการแพทย์

เทคโนโลยีทางการแพทย์ (Medical Technology)

มาตรฐาน FMS.8
องค์กรวางแผนโปรแกรมสำหรับการตรวจสอบ การทดสอบ และการบำรุงรักษาเทคโนโลยีทางการแพทย์ นำสู่การปฏิบัติ และบันทึกผล ℗

เจตนาของ FMS.8
เพื่อสร้างความมั่นใจว่ามีเทคโนโลยีทางการแพทย์พร้อมใช้ และใช้การได้เหมาะสม องค์กรมีการปฏิบัติดังนี้

– จัดทำบัญชีรายการเทคโนโลยีทางการแพทย์
– ตรวจสอบเทคโนโลยีทางการแพทย์อย่างสมํ่าเสมอ
– ทดสอบเทคโนโลยีทางการแพทย์ตามการใช้งานและตามข้อกำหนด และ
– ให้การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน

มีบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเป็นผู้ให้บริการเหล่านี้ | มีการตรวจสอบและทดสอบเครื่องมือใหม่และต่อเนื่องเป็นระยะ ตามอายุการใช้งานของเทคโนโลยี หรือตามข้อแนะนำของบริษัทผู้ผลิต | ผลการตรวจสอบ การทดสอบ และการบำรุงรักษา ได้รับการบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษร | การบันทึกนี้ช่วยให้มั่นใจในความต่อเนื่องของกระบวนการบำรุงรักษา และช่วยในการวางแผนลงทุนสำหรับการจัดหาทดแทน การปรับปรุง (upgrade) และการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ (ดูที่ AOP.5.5, AOP.6.5 และ COP.3.2)

องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ FMS.8
Ο 1. มีการจัดการเทคโนโลยีทางการแพทย์ทั่วทั้งองค์กรตามแผน
Ο 2. มีบัญชีรายการเทคโนโลยีทางการแพทย์ทั้งหมด
Ο 3. มีการตรวจสอบเทคโนโลยีการแพทย์อย่างสมํ่าเสมอและมีการทดสอบเทคโนโลยีทางการแพทย์เมื่อนำมาใช้ใหม่ และเป็นระยะตามอายุ การใช้งาน และข้อแนะนำของผู้ผลิต
Ο 4. มีโปรแกรมบำรุงรักษาเชิงป้องกัน
Ο 5. ผู้มีคุณสมบัติเหมาะสมและได้รับการอบรมจัดให้มีบริการเหล่านี้

มาตรฐาน FMS.8.1
องค์กรเก็บข้อมูลการติดตามสำหรับโปรแกรมบริหารเทคโนโลยีทางการแพทย์ และสังเกตอันตรายของเทคโนโลยีทางการแพทย์ มีการเรียกกลับ รายงานอุบัติภัย ปัญหา และความล้มเหลว ℗

เจตนาของ FMS.8.1
องค์กรเก็บข้อมูลการติดตามสำหรับโปรแกรมบริหารเทคโนโลยีทางการแพทย์ และสังเกตอันตรายของเทคโนโลยีทางการแพทย์ มีการเรียกกลับ รายงานอุบัติการณ์ ปัญหา และความล้มเหลวจัดทำโดยบริษัทผู้ผลิต ผู้ขาย หรือผู้แทนจำหน่าย |บางประเทศต้องการรายงานเมื่อเทคโนโลยีทางการแพทย์เกี่ยวข้องกับความตาย การบาดเจ็บร้ายแรงหรือความเจ็บป่วย | องค์กรต้องระบุและรายงานอุบัติการณ์จากเทคโนโลยีทางการแพทย์โดยปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับ | มีนโยบายหรือระเบียบปฏิบัติเกี่ยวกับการใช้เทคโนโลยีทางการแพทย์พร้อมกับรายงานปัญหาหรือความล้มเหลว หรือเกี่ยวข้องกับการสังเกตอันตราย หรืออยู่ในระหว่างการเรียกกลับ (ดูที่ AOP.6.5)

องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ FMS.8.1
1. องค์กรมีการเก็บข้อมูลการติดตามสำหรับโปรแกรมบริหารเทคโนโลยีทางการแพทย์ และสังเกตอันตรายของเทคโนโลยีทางการแพทย์ มีการเรียกกลับ รายงานอุบัติการณ์ ปัญหา และความล้มเหลว
2. เมื่อมีกฎหมายหรือระเบียบข้อบังคับกำหนดไว้ องค์กรรายงานเกี่ยวข้องกับความตาย การบาดเจ็บร้ายแรงหรือความเจ็บป่วยที่เป็นผลจากเทคโนโลยีทางการแพทย์
3. มีนโยบายหรือระเบียบปฏิบัติเกี่ยวกับการใช้เทคโนโลยีทางการแพทย์พร้อมกับรายงานปัญหาหรือความล้มเหลว หรือเกี่ยวข้องกับการสังเกตอันตราย หรืออยู่ในระหว่างการเรียกกลับ