โปรแกรมการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ Human Subjects Research Programs (HRP)
มาตรฐาน HRP.1
ผู้นำองค์กรรับผิดชอบต่อการพิทักษ์สิทธิ์ในการวิจัยในมนุษย์
มาตรฐาน HRP.1.1
ผู้นำองค์กรปฏิบัติตามกฎระเบียบข้อบังคับและความต้องการด้านวิชาชีพและจัดให้มีทรัพยากรที่เพียงพอสำหรับการดำเนินงานโครงการวิจัยอย่างมีประสิทธิภาพ ℗
เจตนาของ HRP.1 และ HRP.1.1
การวืจัยในมนุษย์เป็นความพยายามที่ซับซ้อนและสำคัญสำหรับองค์กร | ผู้นำองค์กรตระหนักถึงระดับความต้องการของความมุ่งมั่นและการมีส่วนร่วมของบุคคลที่จำเป็นเพื่อการสืบค้นความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ในเนื้อหาของการพิทักษ์สิทธิ์ผู้ป่วยที่พวกเขาได้ทำการวินิจฉัยและรักษา
ความมุ่งมั่นของผู้นำแผนก/หน่วยบริการต่อการวิจัยในมนุษย์ไม่ได้แยกจากความมุ่งมั่นในการดูแลผู้ป่วย – ความมุ่งมั่นรวมในทุกระดับ | ดังนั้น องค์ประกอบของความมุ่งมั่นนี้ประกอบด้วย การพิจารณาด้านจริยธรรม การสื่อสารที่ดี ความรับผิดชอบของผู้นำแผนก/หน่วยบริการ การปฏิบัติตามกฎระเบียบข้อบังคับ และทรัพยากรทางการเงินและไม่ใช่ทางการเงิน | ทรัพยากรหนึ่งดังกล่าวเป็นการประกันที่เพียงพอที่จะชดเชยผู้ป่วยสำหรับเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์เนื่องจากวิธีการวิจัย | ผู้นำองค์กรตระหนักถึงภาระหน้าที่ในการพิทักษ์สิทธิ์ของผู้ป่วยโดยไม่คำนึงถึงผู้สนับสนุนการวิจัย
ผู้นำองค์กรมีความรู้เกี่ยวกับและปฏิบัติตามกฎระเบียบและมาตรฐานวิชาชีพโดยเฉพาะสำหรับการวิจัยทางการแพทย์ เช่นจาก International Conference on Harmonisation (ICH)/องค์กรอนามัยโลก (World Health Organization (WHO)) มาตรฐานการปฏิบัติงานทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice (GCP)) (ดูหมายเหตุในท้ายบทนี้ และดูที่ GLD.12.1)
องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ HRP.1
Ο 1. ผู้นำองค์กรจัดทำและส่งเสริมเกณฑ์ด้านจริยธรรมวิชาชีพ
Ο 2. ผู้นำองค์กรติดต่อสื่อสาร ทางวาจาและลายลักษณ์อักษร ภายในองค์กรในการพิทักษ์สิทธิ์ต่อผู้เข้าร่วมการวิจัยในมนุษย์และสนับสนุนเกณฑ์ด้านจริยธรรมวิชาชีพ
Ο 3. ผู้นำองค์กรกำหนดความรับผิดชอบอย่างเป็นทางการสำหรับการคงไว้ในการพัฒนาและการปฏิบัติตามระเบียบและวิธีปฏิบัติของการวิจัยในมนุษย์
Ο 4. ผู้นำองค์กรรับผิดชอบในการพิทักษ์สิทธิ์ของผู้ป่วยโดยไม่คำนึงถึงผู้สนับสนุนการวิจัย
องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ HRP.1.1
Ο 1. ผู้นำองค์กรตะหนักและจัดทำกลไกสำหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบและความต้องการด้านวิชาชีพที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย
Ο 2. ผู้นำองค์กรมีกระบวนการในการจัดทำงบประมาณเพื่อให้ทรัพยากรที่เพียงพอสำหรับการดำเนินงานโปรแกรมการวิจัยอย่างมีประสิทธิภาพ
Ο 3. ผู้นำองค์กรจัดให้มีหรือให้ความเชื่อมั่นว่ามีหลักประกันอย่างเพียงพอที่จะชดเชยผู้ป่วยที่มีส่วนร่วมในการวิจัยทางคลินิกสำหรับเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์
มาตรฐาน HRP.2
ผู้นำองค์กรกำหนดขอบเขตของกิจกรรมการวิจัย
เจตนาของ HRP.2
กิจกรรมการวิจัยสามารถกำหนดให้หน่วยงานทางคลินิกหน่วยหนึ่งหรือกระจายทั่วทั้งองค์กร | การวิจัยสามารถเป็นหนึ่งหรือมากกว่าหนึ่งชนิด – เช่น การเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ ยา (จากการทดลองและการไม่มีข้อบ่งใช้) หรือการปรับเปลี่ยนพฤติกรรม | เพื่อให้มั่นใจว่ามีการควบคุมและสนับสนุนทรัพยากรที่เพียงพอสำหรับทุกการวิจัยในองค์กร เป็นสิ่งสำคัญที่ผู้นำองค์กรตัดสินใจเกี่ยวกับขอบเขตของกิจกรรมการวิจัย รวมถึงประเภทและสถานที่ | ผู้นำยังมีความรับผิดชอบต่อการให้ความเชื่อมั่นว่าบุคลากรที่ได้รับการอบรมมีจำนวนเพียงพอเพื่อทำหน้าที่เป็นผู้วิจัยหลักและสมาชิกคนอื่นๆ ของทีมวิจัย | มีเอกสารคุณสมบัติที่จำเป็น | ผู้นำต้องจัดตั้งองค์ประกอบสำหรับเมื่อบุคลากรขององค์กรเข้าร่วมในการวิจัย
องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ HRP.2
Ο 1. ผู้นำองค์กรกำหนดขอบเขตของโครงการในส่วนของยา เครื่องมือทางการแพทย์ การทดสอบ และหัวข้อและวิธีการในการวิจัยที่มีศักยภาพ
Ο 2. ผู้นำองค์กรกำหนดอาคารสถานที่ สิ่งอำนวยความสะดวก ที่จะใช้ในการทำงานวิจัย
Ο 3. ผู้นำองค์กรกำหนดบุคลากรคุณสมบัติของบุคลากรที่ได้รับอนุญาตให้เข้าร่วมเป็นผู้วิจัยหลักและสมาชิกคนอื่นๆ ของทีมวิจัย
Ο 4. มีเอกสารคุณสมบัติของบุคลากรที่ได้รับอนุญาตให้เข้าร่วมในโครงการวิจัย
Ο 5. ผู้นำองค์กรกำหนดสถานการณ์ที่บุคลากรสามารถทำหน้าที่เป็นอาสาสมัครในการวิจัย
มาตรฐาน HRP.3
ผู้นำองค์กรกำหนดความต้องการของผู้สนับสนุนการวิจัยเพื่อให้มั่นใจว่ามีความมุ่งมั่นในการดำเนินการวิจัย ℗
เจตนาของ HRP.3
ผู้สนับสนุนของผู้เข้าร่วมการวิจัยจะต้องมีคุณสมบัติและมีความรับผิดชอบ | ดังนั้น ผู้นำองค์กรต้องกำหนดคุณสมบัติที่ชัดเจนสำหรับผู้สนับสนุนการวิจัยในองค์กร | ผู้สนับสนุนการวิจัยมีความรับผิดชอบในทุกมุมมองของการวิจัยที่เฉพาะเจาะจง รวมทั้ง
- การตรวจสอบคุณภาพและความปลอดภัยของการวิจัย
- สร้างความมั่นใจว่าวิธีการและกระบวนการการวิจัยมีจริยธรรม
- ใช้ทีมวิจัยที่ได้รับการฝึกฝนและมีคุณสมบัติ
- ปกป้องข้อมูลที่เกิดขึ้นให้มีความน่าเชื่อถือและถูกต้อง
- สร้างความมั่นใจว่าผลลัพธ์และการรายงานมีความถูกต้องทางสถิติ มีจริยธรรม และมีความเป็นกลาง
- ปกป้องข้อมูลให้มีความเป็นส่วนตัวและเป็นความลับ และ
- สร้างความมั่นใจว่าแรงจูงใจของผู้ป่วยหรือการวิจัยไม่ประนีประนอมความสมบูรณ์ของการวิจัย
องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ HRP.3
Ο 1. ข้อกำหนดรวมถึงผู้ให้การสนับสนุนปฏิบัติตามนโยบายและวิธีปฏิบัติขององค์กรสำหรับการตรวจสอบและประเมินคุณภาพ ความปลอดภัยและจริยธรรมของการวิจัย
Ο 2. ข้อกำหนดรวมถึงผู้สนับสนุนการวิจัยใช้ทีมงานวิจัยที่ได้รับการฝึกฝนและมีคุณสมบัติที่จะดำเนินการวิจัย
Ο 3. ข้อกำหนดรวมถึงผู้สนับสนุนการวิจัยปกป้องข้อมูลให้มีความเป็นส่วนตัวและเป็นความลับ (ดูที่ PFR.1.3 และ MOI.2)
Ο 4. ข้อกำหนดรวมถึงผู้สนับสนุนการวิจัยมั่นใจว่าข้อมูลการวิจัยมีความน่าเชื่อถือและถูกต้อง และผลลัพธ์และการรายงานมีความถูกต้องทางสถิติ มีจริยธรรม และมีความเป็นกลาง
Ο 5. ข้อกำหนดรวมถึงผู้สนับสนุนไม่อนุญาตให้แรงจูงใจของผู้ป่วยหรือผู้วิจัยประนีประนอมความสมบูรณ์ของการวิจัย
มาตรฐาน HRP.3.1
เมื่อผู้มีหน้าที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยหนึ่งคนหรือมากกว่าของผู้สนับสนุนการวิจัยอยู่นอกองค์กรทางธุรกิจหรือการศึกษาวิจัย มีการกำหนดความรับผิดชอบนอกองค์กรการวิจัยไว้อย่างชัดเจน ℗
เจตนาของ HRP.3.1
การวิจัยในมนุษย์มีองค์ประกอบหลายอย่าง ผู้สนับสนุนบางคนอาจจะเลือกที่จะทำสัญญานอกองค์กร ปกติเรียกว่า องค์กรที่ทำสัญญาวิจัยไว้ | องค์ประกอบดังกล่าวรวมถึง การสรรหาหัวข้อ การดำเนินการวิจัย ให้มีการจัดการข้อมูล หรือการทำหน้าที่เป็นกลไกตรวจสอบการวิจัย | องค์กรและผู้สนับสนุนการวิจัยมีความรับผิดชอบในการคัดเลือกทำสัญญาองค์กรวิจัย คำอธิบายอย่างชัดเจนถึงความรับผิดชอบ และการติดตามการปฏิบัติตามสัญญา | เมื่อระเบียบวิธีปฏิบัติเกี่ยวข้องกับการโอนหน้าที่ปฏิบัติโดยผู้สนับสนุนไปยังองค์กรที่ทำสัญญาวิจัย ผู้สนับสนุนติดตามการปฏิบัติตามกฎระเบียบซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบการทำสัญญา
องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ HRP.3.1
Ο 1. องค์กรกำหนดและนำกระบวนการไปปฏิบัติเพื่อกำหนดกิจกรรมและความรับผิดชอบขององค์กรที่ทำสัญญาวิจัย
Ο 2. หน้าที่และความรับผิดขอบที่โอนไปโดยผู้สนับสนุนไปยังองค์กรที่ทำสัญญาวิจัย มีอยู่ในสัญญาเป็นลายลักษณ์อักษร
Ο 3. สัญญาระบุว่าองค์กรที่ทำสัญญาวิจัยหรือผู้สนับสนุนมีความรับผิดชอบในการตรวจสอบและประเมินคุณภาพ ความปลอดภัย และจริยธรรมของการวิจัย
Ο 4. ผู้สนับสนุนเป็นผู้รับผิดชอบต่อการตรวจสอบสัญญา
มาตรฐาน HRP.4
ผู้นำองค์กรจัดทำหรือทำสัญญาในกระบวนการตรวจสอบเมื่อเริ่มต้นและอย่างต่อเนื่องของการวิจัยในมนุษย์ ℗
เจตนาของ HRP.4
หนึ่งในหน้าที่ที่สำคัญที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยในมนุษย์คือการตรวจสอบและติดตามโดยกลุ่มบุคคลอิสระ โดยทั่วไปจะเรียกว่าเป็นคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Institutional Review Board (IRB)) คณะกรรมการด้านจริยธรรม หรือการแต่งตั้งที่คล้ายกัน | องค์ประกอบ ขอบเขตความรับผิดชอบ และปัจจัยอื่นๆ อาจจะบรรยายในกฎหมายหรือกฎระเบียบข้อบังคับ | กลุ่มนี้ตรวจสอบทุกมุมมองของระเบียบวิธีการวิจัยเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับการปกป้องและเป็นการวิจัยที่ปลอดภัย | หน้าที่นี้อาจมีการทำสัญญากับองค์กรภายนอกเช่นสัญญาองค์กรวิจัย | นโยบาย ระเบียบวิธีปฏิบัติ และโครงสร้างหน้าที่ในการตรวจสอบการวิจัยนี้กำหนดโดยผู้นำองค์กร | นอกจากนี้ผู้นำองค์กรมีความรับผิดชอบต่อการกำหนดประเภทของการวิจัยที่ได้รับการยกเว้นจากหน้าที่ตรวจสอบและยกเว้นเอกสารของกิจกรรมของกลุ่มตรวจสอบ | เอกสารนี้เป็นส่วนประกอบที่สำคัญของหน้าที่ของผู้นำในการตรวจสอบว่าการวิจัยเป็นไปได้ด้วยดีเพียงใดอย่างน้อยเป็นประจำทุกปี
องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ HRP.4
Ο 1. ผู้นำองค์กรกำหนดและสนับสนุนความต้องการด้านโครงสร้างและการดำเนินงานของหน้าที่การตรวจสอบการวิจัย
Ο 2. หน้าที่ตรวจสอบการวิจัยปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับ
Ο 3. ผู้นำองค์กรระบุข้อกำหนดของหน่วยงานนอกองค์กรซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของหน้าที่ตรวจสอบการวิจัย เช่น สัญญาองค์กรวิจัย
Ο 4. ผู้นำองค์กรกำหนดการวิจัยที่ได้รับการยกเว้นจากกระบวนการตรวจสอบอย่างชัดเจน
Ο 5. ผู้นำองค์กรกำหนดความต้องการสำหรับเอกสารเกี่ยวกับกิจกรรมของการตรวจสอบการวิจัย
Ο 6. ผู้นำองค์กรมีการทบทวนกระบวนการตรวจสอบการวิจัยอย่างน้อยเป็นประจำทุกปี
มาตรฐาน HRP.5
องค์กรกำหนดและจัดการกับความขัดแย้งทางผลประโยชน์กับการวิจัยที่ดำเนินการที่องค์กร ℗
เจตนาของ HRP.5
ความขัดแย้งทางผลประโยชน์เกิดขึ้นจากหลายแหล่งและในหลายรูปแบบสำหรับการสนับสนุนหรือการเข้าร่วมในการวิจัยในมนุษย์ | ความขัดแย้งอาจจะเป็นทางการเงิน (เช่น การจ่ายเพื่อการรับสมัครของบางวิชา) หรือที่ไม่ใช่ทางการเงิน (เช่น การเดินทางไปพูดในที่ประชุม) | กระบวนการตรวจสอบการวิจัยสามารถระบุและลดความขัดแย้งดังกล่าว หรือองค์กรสามารถใช้หรือพัฒนาชนิดของกลไกที่จะตรวจสอบและลดความขัดแย้ง | กลไกรวมถึงการศึกษาเกี่ยวกับสิ่งที่ถือว่าเป็นความขัดแย้งและการจัดการกับความขัดแย้งได้อย่างประสบความสำเร็จ (ดูที่ GLD.12)
องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ HRP.5
Ο 1. องค์กรระบุข้อกำหนดสำหรับการจัดการความขัดแย้งทางผลประโยชน์ ทั้งทางการเงินและไม่ใช่ทางการเงิน
Ο 2. องค์กรระบุบุคคล คณะกรรมการ และผู้อื่นซึ่งกำหนดไว้
Ο 3. องค์กรมีการศึกษาอย่างต่อเนื่องและมีกระบวนการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าปฏิบัติตามข้อกำหนด
มาตรฐาน HRP.6
องค์กรรวมโครงการวิจัยในมนุษย์ในโปรแกรมคุณภาพและความปลอดภัยขององค์กร
เจตนาของ HRP.6
การวิจัยในมนุษย์อาจเกี่ยวข้องกับวิธีการผ่าตัดใหม่ การใช้ยาชนิดใหม่ หรือการไม่มีข้อบ่งใช้ของการใช้ยาในปัจจุบัน การใช้รังสีที่ใช้รักษาผู้ใหญ่ไปใช้กับประชากรเด็ก และหัวข้อและวิธีการวิจัยอื่นๆ | ความสำคัญหลักคือการรวมกิจกรรมการวิจัยในกระบวนการตามปกติขององค์กร เช่น การสั่งซื้อ การจ่ายยา และกระบวนการบริหารยาภายใต้การศึกษา | กระบวนการตามปกติรวมถึงการรายงานเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ผ่านกระบวนการตรวจสอบคุณภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย | ดังนั้น การรายงานเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยขององค์กรในผู้เข้าร่วมการวิจัยควรเป็นกลไกการตรวจสอบคุณภาพขององค์กร ผู้สนับสนุนการวิจัย หรือองค์กรการวิจัยที่ทำสัญญา
การรายงานเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับระเบียบวิธีการวิจัยสามารถให้ข้อมูลที่สำคัญต่อความเข้าใจโดยรวมในด้านคุณภาพและความปลอดภัยของการดูแลผู้ป่วยในองค์กร | เช่น เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญเมื่อใช้ยาโดยไม่มีข้อบ่งใช้เป็นข้อมูลความปลอดภัยของผู้ป่วยที่สำคัญซึ่งควรเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการตรวจสอบทางการแพทย์อย่างต่อเนื่องขององค์กร | ความสำคัญเท่าๆ กันคือการจัดการและกำจัดการวิจัยทดลองทางยา ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการจัดการกับวัตถุอันตราย | นอกจากนี้ เทคโนโลยีทางการแพทย์ที่ใช้ในขั้นตอนการทดลองควรมีการตรวจสอบและคงไว้
ดังนั้นในทุกมุมมองของโปรแกรมการวิจัยในมนุษย์ควรมีการประเมินว่ามีการปรับใช้โปรแกรมคุณภาพและความปลอดภัย และดังนั้นกระบวนการรายงานและตรวจสอบอย่างต่อเนื่องในองค์กรควรรวมไว้ในโปรแกรมการวิจัย | นอกจากนี้ควรเป็นกรณีเมื่อกิจกรรมการวิจัยทำโดยองค์กรที่ทำสัญญาวิจัย (ดูที่ GLD.4)
องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ HRP.6
Ο 1. โครงการวิจัยเป็นส่วนประกอบของกระบวนการขององค์กรในการรายงานและดำเนินการกับเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ อุบัติการณ์รุนแรง ของประเภทและกระบวนการที่เรียนรู้จากเหตุการณ์เกือบพลาด (ดูที่ MMU.7.1, QPS.7, QPS.8 และ QPS.9)
Ο 2. โครงการวิจัยรวมอยู่ในโปรแกรมการจัดการกับวัตถุอันตราย การจัดการเทคโนโลยีทางการแพทย์ และการจัดการยา (ดูที่ FMS.5, FMS.8 และ MMU.1)
Ο 3. การประเมินผลของบุคลากรซึ่งเข้าร่วมในโครงการวิจัยมีการรวมเข้าไปในกระบวนการตรวจสอบการดำเนินงานทางวิชาชีพอย่างต่อเนื่อง (ดูที่ SQE.11)
มาตรฐาน HRP.7
องค์กรกำหนดและดำเนินการกระบวนการการยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว (informed consent) ที่ช่วยให้ผู้ป่วยได้รับการบอกกล่าวและตัดสินใจเกี่ยวกับการสมัครใจเข้าร่วมการวิจัยทางคลินิก การสืบสวนทางคลินิก หรือการทดลองทางคลินิก
มาตรฐาน HRP.7.1
องค์กรแจ้งให้ผู้ป่วยและครอบครัวเกี่ยวกับการเข้าถึงการวิจัยทางคลินิก การสืบสวนทางคลินิก หรือการทดลองทางคลินิก และรวมถึงการคุ้มครองประชากรที่อ่อนแอเพื่อลดการบีบบังคับที่อาจเกิดขึ้นหรืออิทธิพลที่ไม่เหมาะสม ℗
เจตนาของ HRP.7 และ HRP.7.1
องค์กรที่ทำการวิจัยทางคลินิก สืบสวนทางคลินิก หรือทดลองทางคลินิกเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยรู้ว่าความรับผิดชอบสิ่งแรกคือสุขภาพและความเป็นอยู่ของผู้ป่วยที่ดี | องค์กรให้ข้อมูลแก่ผู้ป่วยและครอบครัวเกี่ยวกับการเข้าถึงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับความต้องการการรักษาผู้ป่วย
เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยและครอบครัวตัดสินใจการมีส่วนร่วมในการวิจัย องค์กรจัดตั้งนโยบายและระเบียบวิธีปฏิบัติสำหรับการยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว (ดูที่ PFR.5) | ตลอดกระบวนการยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว ผู้ป่วยและครอบครัวได้รับความเข้าใจของการวิจัยและบทบาทของผู้ป่วยในการวิจัย ให้อิสระในการตัดสินใจที่จะเข้าร่วมหรือไม่ | ข้อมูลที่ให้ไว้ระหว่างกระบวนการยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว รวมถึง
- คำอธิบายของการวิจัย ระยะเวลาการมีส่วนร่วมของผู้ป่วย และวิธีการที่ปฏิบัติตามโดยผู้ป่วย
- ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ
- ความไม่สะดวกสบายและความเสี่ยง
- การรักษาและวิธีการอื่นที่อาจเป็นประโยชน์ได้เช่นเดียวกัน
- ขอบเขตที่ความลับของทะเบียนผู้ป่วยจะถูกเก็บรักษาไว้
- การชดเชยหรือการรักษาทางการแพทย์ถ้ามีการบาดเจ็บเกิดขึ้น
- ข้อความว่าเป็นการเข้าร่วมโดยสมัครใจ
- ความเชื่อมั่นที่จะปฏิเสธการเข้าร่วมหรือถอนตัวจากการเข้าร่วมจะไม่ประนีประนอมการรักษาหรือเข้าถึงบริการขององค์กร และ
- ใครเป็นผู้ติดต่อกับคำถามเกี่ยวกับการวิจัย
การป้องกันใส่เข้าไปในสถานที่ผ่านหน้าที่การทบทวนการวิจัยขององค์กรเพื่อปกป้องผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงและอาจเสี่ยงต่อการข่มขู่หรือมีอิทธิพลที่จะเข้าร่วมในการวิจัย | ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงรวมถึง เด็ก นักโทษ สตรีมีครรภ์ บุคคลที่มีปัญหาทางจิต บุคคลที่ด้อยโอกาสทางการศึกษาหรือเศรษฐกิจ และบุคคลอื่นๆ ที่มีความสามารถลดลงหรือไม่สามารถรับข้อมูลหรือตัดสินใจเข้าร่วมการวิจัย | อีกกลุ่มหนึ่งที่ถือว่าเป็นกลุ่มเสี่ยงคือบุคลากรขององค์กร | บุคลากรอาจรู้สึกอยู่ภายใต้ความกดดันที่จะเข้าร่วม เช่น เมื่อผู้ตรวจสอบหลักคือหัวหน้างาน
เมื่อผู้ป่วยตัดสินใจเข้าร่วมการวิจัยและได้รับความยินยอม มีการระบุบุคคลที่ให้ข้อมูลและให้ความยินยอมไว้ในทะเบียนผู้ป่วย | ในบางครั้งระเบียบวิธีการวิจัยอาจมีการเปลี่ยนแปลงขึ้นอยู่กับการค้นพบเมื่อเริ่มแรก เช่น ปริมาณยาอาจมีการเปลี่ยนแปลง | ต้องได้รับการยินยอมจากผู้ป่วยอีกครั้งหนึ่งภายใต้สถานการณ์เหล่านี้และคล้ายกัน (ดูที่ PFR.5.2)
องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ HRP.7
Ο 1. ผู้ป่วยที่ถูกร้องขอให้เข้าร่วมได้รับข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัย ระยะเวลาการมีส่วนร่วมของผู้ป่วย และวิธีการที่ปฏิบัติตาม และใครเป็นผู้ติดต่อกับคำถามเกี่ยวกับการวิจัย
Ο 2. ผู้ป่วยที่ถูกร้องขอให้เข้าร่วมได้รับข้อมูลเกี่ยวกับประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ ความไม่สะดวกสบายและความเสี่ยง การรักษาและวิธีการอื่นที่อาจช่วยเหลือผู้ป่วย
Ο 3. ผู้ป่วยที่ถูกร้องขอให้เข้าร่วมได้รับข้อมูลเกี่ยวกับขอบเขตที่ความลับของทะเบียนผู้ป่วยจะถูกเก็บรักษาไว้
Ο 4. ผู้ป่วยที่ถูกร้องขอให้เข้าร่วมได้รับข้อมูลเกี่ยวกับการชดเชยหรือการรักษาทางการแพทย์ถ้ามีการบาดเจ็บเกิดขึ้น
Ο 5. ผู้ป่วยที่ถูกร้องขอให้เข้าร่วมมีความเชื่อมั่นว่าการเข้าร่วมเป็นการสมัครใจ และสามารถที่จะปฏิเสธการเข้าร่วมหรือถอนตัวจากการเข้าร่วมจะไม่ประนีประนอมการรักษาหรือเข้าถึงบริการขององค์กร
Ο 6. ตลอดหน้าที่การตรวจสอบการวิจัย องค์กรจัดตั้งและนำไปปฏิบัติซึ่งการยินยอมเข้าร่วมทำได้อย่างไรและมีการบันทึกไว้และสถานการณ์ที่ได้รับความยินยอมอีกครั้งในระหว่างการวิจัย
องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ HRP.7.1
Ο 1. มีการระบุผู้ป่วยและครอบครัวและได้รับข้อมูลเกี่ยวกับการเข้าถึงการวิจัยทางคลินิก การสืบสวนทางคลินิก หรือการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับความต้องการการรักษา
Ο 2. ตลอดหน้าที่การตรวจสอบการวิจัย องค์กรจัดตั้งและนำไปปฏิบัติซึ่งการปกป้องความปลอดภัย สิทธิ และความเป็นอยู่ที่ดีของผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง รวมถึง เด็ก นักโทษ สตรีมีครรภ์ บุคคลที่มีปัญหาทางจิต บุคคลที่ด้อยโอกาสทางการศึกษาหรือเศรษฐกิจ และบุคคลอื่นๆ ที่มีความเสี่ยงต่อการข่มขู่หรือมีอิทธิพลที่จะเข้าร่วมในการวิจัย
Ο 3. ตลอดหน้าที่การตรวจสอบการวิจัย องค์กรจัดตั้งและนำไปปฏิบัติซึ่งการปกป้องความปลอดภัย สิทธิ และความเป็นอยู่ที่ดีของบุคลากรขององค์กรที่มีความเสี่ยงต่อการข่มขู่หรือมีอิทธิพลที่จะเข้าร่วมในการวิจัย